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Ihr Weg zur sicheren Zulassung mit Verifikation, Validierung & Qualitätssicherung

Schluss mit Unsicherheit und Nachbesserungen. Starten Sie durch. Mit einem System, das funktioniert und zugelassen wird. 

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Vom Nachweis zur Zulassung

Wenn Sicherheitsnachweise, unabhängige Gutachten und die Zulassung durch Aufsichtsbehörden wie das Eisenbahnbundesamt (EBA) oder das Bundesamt für Verkehr (BAV) auf dem Spiel stehen, darf es keine Lücken geben. Trotzdem kämpfen viele Unternehmen mit unklaren Vorgaben, hohen Kosten und fehlender Erfahrung im Nachweisverfahren - insbesondere bei der frühzeitigen Erkennung von Fehlerquellen und Abweichungen. 

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Wenn Projekte straucheln: Terminprobleme, Kostenstress, Unsicherheit

Wir verhindern das – mit einem durchgängigen Prozess aus Verifikation, Validierung und Qualitätssicherung (VVQ), der Ihnen Struktur, Sicherheit und Zulassungserfolg bringt. Wir identifizieren frühzeitig Unstimmigkeiten, damit unnötige Iterationen in der Entwicklung vermieden werden. Unsere Arbeit folgt dabei dem bewährten V-Modell nach EN 50716 für Software oder nach EN 50126 für Systeme – nachvollziehbar, normgerecht und bereit für jedes Audit. 

Ihr Weg zur sicheren Zulassung – in 7 Schritten

VVQ für System & Software: strukturiert, normkonform, behördensicher.

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Ob auf System- oder Softwareebene – unsere Aktivitäten in Verifikation, Validierung und Qualitätssicherung (VVQ) folgen einem strukturierten Plan. 

1. V&V-Strategie planen – für System und Software

Verifikation & Validierung als roter Faden.  Wir erstellen normkonforme V&V-Pläne, differenziert für System- und Softwareebene: 

  • Welche Anforderungen müssen wie geprüft werden?
  • Welche Tools, Methoden und Standards gelten?
  • Wie werden die Nachweise geführt? 
  • IEC 61508 (Grundnorm für funktionale Sicherheit), EN 50126 (System), EN 50128/ EN 50716 (Software), EN 50129 (Sicherheitsanforderungen), EN 50159 (Netzwerk)
  • Anforderungsklassifizierung und Risikobewertung
  • Definition der Prüfmethoden & Akzeptanzkriterien 

Ihr Vorteil: Alle V&V-Aktivitäten sind abgestimmt und revisionssicher geplant – kein doppelter Aufwand, keine Lücken.

2. Anforderungen analysieren & rückverfolgen

Sichere Systeme und Software beginnen mit klaren Anforderungen. Wir analysieren gemeinsam mit Ihnen: 

  • Welche funktionalen & sicherheitsrelevanten Anforderungen gelten?
  • Welche davon betreffen System, Software – oder beide?
  • Wie lassen sich diese bis zur Umsetzung verfolgen?  
  • Vollständige Erfassung und Strukturierung (z.B. nach SIL-Level)
  • Rückverfolgbarkeit bis zu Tests und Nachweisen 
  • Berücksichtigung von Schnittstellen & Wechselwirkungen

Ihr Vorteil: Klare Übersicht und vollständige Prüfgrundlage auf beiden Ebenen.

3. Verifikation – Prüfen, ob alles korrekt umgesetzt wurde

System- und Softwareverifikation nach Plan. Wir verifizieren die spezifizierten Anforderungen durch: 

  • Reviews, statische Analysen, Modultests (Software) 
  • Schnittstellentests, Systemintegrationstests (System) 
  • Tests gegen sicherheitsbezogene Annahmen & Spezifikationen 
  • Safety Verification nach IEC 61508, EN 50126, EN 50128/ EN 50716, EN 50159
  • Verifikationsberichte als offizieller Nachweise
  • Tool-Qualifikation (z.B. für statische Analyse) inklusive 

Ihr Vorteil: Frühzeitige Fehlererkennung und prüffähige Umsetzung ohne Iterationsschleifen.

4. Validierung – Nachweisen, dass das System im Einsatz funktioniert

Ist das, was wir gebaut haben, auch das, was gebraucht wird? Die Validierung zeigt, dass System & Software im Zielkontext korrekt zusammenspielen – ob im Zug, Stellwerk oder Leitsystem. Wir erstellen nachvollziehbare Nachweise dafür, dass Sicherheitsfunktionen, Performance und Verhalten den Vorgaben entsprechen. 

  • Safety Validation nach IEC 61508, EN 50126, EN 50128/ EN 50716, EN 50159
  • Betriebsnahe Testszenarien & praxisrelevante Testbedingungen
  • Validierungsbericht als Teil des Sicherheitsnachweises

Ihr Vorteil: Die Zulassung scheitert nicht an Funktionalität oder Nachweisführung – alles ist geprüft, dokumentiert, nachvollziehbar. 

 

5. Qualitätssicherung – Qualität im Projekt systematisch steuern

Nicht Papier, sondern gelebter Prozess. 

Qualitätssicherung ist bei uns keine Randnotiz, sondern ein integraler Bestandteil des Projekts – auf System- und Softwareebene. 
Unser projektbegleitendes Qualitätsmanagement orientiert sich dabei am PDCA-Zyklus (Plan – Do – Check – Act) und den Vorgaben des unternehmensweiten QM-Systems gemäß ISO 9001. Wir unterstützen Sie bei der: 

  • Planung von projektbezogenen Prozessen (PLAN)
  • Etablierung und Umsetzung im Team (DO)
  • Überprüfung von Ergebnissen auf Zielerfüllung (CHECK) 
  • Einleitung von Maßnahmen bei Abweichungen (ACT) 

 Das projektbezogene QM folgt dabei dem Entwicklungsprozess des Unternehmens. Wo dieser nicht vorhanden oder unvollständig ist, helfen wir: 

  • Beim Aufbau der notwendigen QM-Strukturen
  • Beim Tracking der Einhaltung
  • Bei der Erstellung projektspezifischer QM-Dokumente – etwa dem Qualitätsmanagementplan (EN 50126) oder
  • Projektbegleitendes QM entlang ISO 9001 und bahnspezifischer Normen
  • Etablierung, Kontrolle und Optimierung von Prozessen im Projektkontext 
  • Unterstützung auch bei nicht zertifizierten Organisationen

Ihr Vorteil: Qualität entsteht nicht zufällig – sondern aus klaren Prozessen, die gelebt, geprüft und angepasst werden. So sichern Sie den Projekterfolg messbar ab. 

6. Nachweisdokumentation – alles auditbereit

Was nicht dokumentiert ist, kann nicht zugelassen werden. Wir erstellen vollständige, strukturierte V&V-Dokumentationen – getrennt nach System und Software, aber integriert im Gesamtprojekt. Alle Prüfungen, Tests, Bewertungen und Freigaben sind nachvollziehbar archiviert. 

  • Nachweisführung nach V-Modell-Struktur
  • Verknüpfung von Anforderungen – Tests – Ergebnissen – Freigaben
  • Prüfung auf Vollständigkeit & Zulassungsreife

Ihr Vorteil: Keine hektische Nachdokumentation – alles ist prüfbereit, genau dann, wenn es gebraucht wird. 

7. Zulassung begleiten – gemeinsam ins Ziel

Wir sprechen Behördensprache. Und Ihre. Wir kennen die Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie dem Eisenbahnbundesamt (EBA), dem BAV oder europäischen Stellen – und bereiten Sie gezielt auf Begutachtungen vor. 
Ob technische Nachweise, formale Dokumente oder Argumentationshilfen – wir stehen an Ihrer Seite. 

  • Vorbereitung auf Audits & Reviews
  • Unterstützung bei Fragen zu V&V & QM-Dokumenten
  • Kommunikation mit Prüfern und Behörden

Ihr Vorteil: Ein sicherer, reibungsloser Weg zur Zulassung – ohne Stolperfallen. 

Ihr Weg zur sicheren Zulassung – in 6 Schritten

VVQ für System & Software: normkonform und behördensicher. Ob auf System- oder Softwareebene unsere Aktivitäten in Verifikation, Validierung und Qualitätssicherung (VVQ) folgen einem strukturierten Plan. 

  • 1. Anforderungen analysieren – Risiken erkennen, bevor sie teuer werden 

    Zu Beginn klären wir: Was muss das System leisten – und wo lauern die Risiken? Diese Klarheit spart später teure Schleifen und sorgt dafür, dass Ihr Projekt strukturiert startet. 

    • Definition sicherheitsrelevanter Anforderungen (IEC 61508, EN 50126, EN 50128/ EN 50716, EN 50129, EN 50159)
    • Risikoanalyse zur Vermeidung von Projektverzögerungen
    • Verifikations- & Validierungsplanung als roter Faden 
  • 2. Anforderungen analysieren & rückverfolgen

    Fehler in der Umsetzung kosten Zeit, Geld – und Nerven. Wir prüfen Ihr System konsequent gegen die Vorgaben. Jeder Schritt ist nachvollziehbar dokumentiert und bereit für eine Auditierung. 

    • Systematische Überprüfung aller relevanten Anforderungen auf Basis des Verifikationsplans 
    • Systematisches Testen (u.a. Code-Reviews zur Fehlervermeidung, Leistungstest, Softwarefehler-Auswirkungsanalyse, Black-Box-Test, Schnittstellentest, Verfolgbarkeit) 
    • Verifikation nach aktuellen Normen und Erstellung eines Verifikationsberichtes.  So stellen wir sicher, dass Ihr System exakt den spezifizierten Anforderungen entspricht – von Anfang an.  
  • 3. Validierung – „Bauen wir das richtige?“ 

    Ein System oder eine Software können technisch perfekt sein – und trotzdem nicht zugelassen werden. 
    Unsere Validierung sorgt dafür, dass Ihre Systeme oder Software auch wirklich für den geplanten Einsatz geeignet ist – und die Zulassungsbehörde das schwarz auf weiß sieht. 

    • Validierung unter realen Einsatzbedingungen
    • Systematische Überprüfung aller relevanten Sicherheitsanforderungen auf Basis des Validierungsplans 
    • Durchgängige Dokumentation als Nachweis für die Zulassung.
    • Qualifizierte Safety Validation nach allen relevanten Normen
    • Erstellung valider, behördensicherer Berichte 
  • 4. Qualitätssicherung – Weil „fast gut genug“ nicht reicht 

    Fehlende Qualität kostet mehr als man denkt – oft erst ganz am Ende. Wir integrieren durchgängiges Qualitätsmanagement in Ihre Prozesse und helfen Ihnen, von Anfang an effizient und fehlerfrei zu arbeiten. 

    • Maßgeschneiderte Qualitätsstrategien
    • Effiziente Prüfprozesse zur Optimierung der Entwicklungszeit 
    • Validierung nach höchsten Sicherheitsstandards
    • Reibungslose Abläufe durch integriertes QM  
  • 5. Nachweise & Dokumentation – bereit für das Audit 

    Was nicht dokumentiert ist, gilt nicht – vor allem bei der Behörde. 
    Wir erstellen alle Berichte so, dass sie den formalen Anforderungen entsprechen und Ihnen die Tür zur Zulassung öffnen. 

    • Lückenlose Nachweisdokumentation als Grundlage für die Zulassung 
    • Normkonforme Erstellung von Sicherheitsnachweisen und Verifikationsberichten 
    • Verwertbar für interne Audits & externe Prüfstellen 
  • 6. Zulassung – ohne Stolperfallen zum Markteintritt

    Wir begleiten Sie – bis zum grünen Licht der Behörde. 
    Durch unsere strukturierte Vorbereitung laufen Begutachtungen reibungslos. Und falls doch Fragen auftauchen, sind wir an Ihrer Seite. 

    • Unterstützung bei unabhängigen Begutachtungen und Begutachtungen durch Aufsichtsbehörden (EBA, BAV etc.)
    • Vermeidung unnötiger Nachforderungen durch saubere Vorarbeit
    • Reibungslose Zulassungsbegleitung für einen sicheren Markteintritt  

Ihr Weg zur sicheren Zulassung – in 6 Schritten

VVQ für System & Software: normkonform und behördensicher. Ob auf System- oder Softwareebene unsere Aktivitäten in Verifikation, Validierung und Qualitätssicherung (VVQ) folgen einem strukturierten Plan. 

1. Anforderungen analysieren – Risiken erkennen, bevor sie teuer werden 

Zu Beginn klären wir: Was muss das System leisten – und wo lauern die Risiken? Diese Klarheit spart später teure Schleifen und sorgt dafür, dass Ihr Projekt strukturiert startet. 

  • Definition sicherheitsrelevanter Anforderungen (IEC 61508, EN 50126, EN 50128/ EN 50716, EN 50129, EN 50159)
  • Risikoanalyse zur Vermeidung von Projektverzögerungen
  • Verifikations- & Validierungsplanung als roter Faden

  Ihr Vorteil: Keine Überraschungen – Sie starten auf einem soliden Fundament. 

 

2. Verifikation – „Bauen wir das System richtig?“

Fehler in der Umsetzung kosten Zeit, Geld – und Nerven. 
Wir prüfen Ihr System konsequent gegen die Vorgaben. Jeder Schritt ist nachvollziehbar dokumentiert und bereit für eine Auditierung. 

  • Systematische Überprüfung aller relevanten Anforderungen auf Basis des Verifikationsplans 
  • Systematisches Testen (u.a. Code-Reviews zur Fehlervermeidung, Leistungstest, Softwarefehler- Auswirkungsanalyse, Black-Box-Test, Schnittstellentest, Verfolgbarkeit)
  • Verifikation nach aktuellen Normen (IEC 61508, EN 50126, EN 50128/ EN 50716, EN 50129, EN 50159) und Erstellung eines Verifikationsberichtes . So stellen wir sicher, dass Ihr System exakt den spezifizierten Anforderungen entspricht – von Anfang an.  

  Ihr Vorteil: Keine Überraschungen – Sie starten auf einem soliden Fundament. 

 

3. Validierung – „Bauen wir das richtige?“ 

Ein System oder eine Software können technisch perfekt sein – und trotzdem nicht zugelassen werden. 
Unsere Validierung sorgt dafür, dass Ihre Systeme oder Software auch wirklich für den geplanten Einsatz geeignet ist – und die Zulassungsbehörde das schwarz auf weiß sieht. 

  • Validierung unter realen Einsatzbedingungen
  • Systematische Überprüfung aller relevanten Sicherheitsanforderungen auf Basis des Validierungsplans 
  • Durchgängige Dokumentation als Nachweis für die Zulassung.
  • Qualifizierte Safety Validation nach allen relevanten Normen
  • Erstellung valider, behördensicherer Berichte

  Ihr Vorteil: Ihr System funktioniert nicht nur – es erfüllt auch alle regulatorischen Erwartungen. Zudem verhindern Sie eine Verzögerung des Zulassungsprozesses und teure Nacharbeiten.  

 

4. Qualitätssicherung – Weil „fast gut genug“ nicht reicht 

Fehlende Qualität kostet mehr als man denkt – oft erst ganz am Ende. 
Wir integrieren durchgängiges Qualitätsmanagement[(Verlinkung: QM)] in Ihre Prozesse und helfen Ihnen, von Anfang an effizient und fehlerfrei zu arbeiten. 

  • Maßgeschneiderte Qualitätsstrategien
  • Effiziente Prüfprozesse zur Optimierung der Entwicklungszeit 
  • Validierung nach höchsten Sicherheitsstandards
  • Reibungslose Abläufe durch integriertes QM  

  Ihr Vorteil: Weniger Nacharbeit. Mehr Kontrolle. Klare Prüfpfade.

 

5. Nachweise & Dokumentation – bereit für das Audit 

Was nicht dokumentiert ist, gilt nicht – vor allem bei der Behörde. 
Wir erstellen alle Berichte so, dass sie den formalen Anforderungen entsprechen und Ihnen die Tür zur Zulassung öffnen. 

  • Lückenlose Nachweisdokumentation als Grundlage für die Zulassung 
  • Normkonforme Erstellung von Sicherheitsnachweisen und Verifikationsberichten 
  • Verwertbar für interne Audits & externe Prüfstellen 

  Ihr Vorteil: Sie treten vorbereitet auf – mit Berichten, die überzeugen. 

 

6. Zulassung – ohne Stolperfallen zum Markteintritt 

Wir begleiten Sie – bis zum grünen Licht der Behörde. 
Durch unsere strukturierte Vorbereitung laufen Begutachtungen reibungslos. Und falls doch Fragen auftauchen, sind wir an Ihrer Seite. 

  • Unterstützung bei unabhängigen Begutachtungen und Begutachtungen durch Aufsichtsbehörden (EBA, BAV etc.)
  • Vermeidung unnötiger Nachforderungen durch saubere Vorarbeit
  • Reibungslose Zulassungsbegleitung für einen sicheren Markteintritt  

  Ihr Vorteil:  Sicher zur Zulassung – effizient und professionell begleitet. 

FAQ – Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen Verifikation und Validierung?

Verifikation prüft: „Bauen wir das System/ die Software richtig?“ 
Validierung prüft: „Bauen wir das richtige System/ die richtige Software?“ 

Welche Normen sind relevant?

IEC 61508, EN 50126, EN 50128 / EN 50716, EN 50129, EN 50159 unsere Basis für Verlässlichkeit.

Wie lange dauert der Prozess?

Das hängt vom Projektumfang ab – unsere effizienten Methoden verkürzen die Laufzeit spürbar. Sprechen Sie mit uns!

Wie helfen Sie bei der Tool-Integration?

Wir empfehlen passende Tools, binden sie in Ihre Prozesse ein und sorgen für reibungslosen Betrieb – von automatisierten Tests bis QS-Dashboards.

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