Ihr Weg zur sicheren Zulassung mit Verifikation, Validierung & Qualitätssicherung

1. Anforderungen analysieren – Risiken erkennen, bevor sie teuer werden 

Zu Beginn klären wir: Was muss das System leisten – und wo lauern die Risiken? Diese Klarheit spart später teure Schleifen und sorgt dafür, dass Ihr Projekt strukturiert startet. 

• Definition sicherheitsrelevanter Anforderungen (IEC 61508, EN 50126, EN 50128/ EN 50716, EN 50129, EN 50159)
• Risikoanalyse zur Vermeidung von Projektverzögerungen
• Verifikations- & Validierungsplanung als roter Faden

  Ihr Vorteil: Keine Überraschungen – Sie starten auf einem soliden Fundament. 

2. Verifikation – „Bauen wir das System richtig?“

Fehler in der Umsetzung kosten Zeit, Geld – und Nerven. 
Wir prüfen Ihr System konsequent gegen die Vorgaben. Jeder Schritt ist nachvollziehbar dokumentiert und bereit für eine Auditierung. 

• Systematische Überprüfung aller relevanten Anforderungen auf Basis des Verifikationsplans 
• Systematisches Testen (u.a. Code-Reviews zur Fehlervermeidung, Leistungstest, Softwarefehler- Auswirkungsanalyse, Black-Box-Test, Schnittstellentest, Verfolgbarkeit)
• Verifikation nach aktuellen Normen (IEC 61508, EN 50126, EN 50128/ EN 50716, EN 50129, EN 50159) und Erstellung eines Verifikationsberichtes . So stellen wir sicher, dass Ihr System exakt den spezifizierten Anforderungen entspricht – von Anfang an.  

  Ihr Vorteil: Keine Überraschungen – Sie starten auf einem soliden Fundament. 

3. Validierung – „Bauen wir das richtige?“ 

Ein System oder eine Software können technisch perfekt sein – und trotzdem nicht zugelassen werden. 
Unsere Validierung sorgt dafür, dass Ihre Systeme oder Software auch wirklich für den geplanten Einsatz geeignet ist – und die Zulassungsbehörde das schwarz auf weiß sieht. 

• Validierung unter realen Einsatzbedingungen
• Systematische Überprüfung aller relevanten Sicherheitsanforderungen auf Basis des Validierungsplans 
• Durchgängige Dokumentation als Nachweis für die Zulassung.
• Qualifizierte Safety Validation nach allen relevanten Normen
• Erstellung valider, behördensicherer Berichte

  Ihr Vorteil: Ihr System funktioniert nicht nur – es erfüllt auch alle regulatorischen Erwartungen. Zudem verhindern Sie eine Verzögerung des Zulassungsprozesses und teure Nacharbeiten.  

4. Qualitätssicherung – Weil „fast gut genug“ nicht reicht 

Fehlende Qualität kostet mehr als man denkt – oft erst ganz am Ende. 
Wir integrieren durchgängiges Qualitätsmanagement[(Verlinkung: QM)] in Ihre Prozesse und helfen Ihnen, von Anfang an effizient und fehlerfrei zu arbeiten. 

• Maßgeschneiderte Qualitätsstrategien
• Effiziente Prüfprozesse zur Optimierung der Entwicklungszeit 
• Validierung nach höchsten Sicherheitsstandards
• Reibungslose Abläufe durch integriertes QM  

  Ihr Vorteil: Weniger Nacharbeit. Mehr Kontrolle. Klare Prüfpfade.

5. Nachweise & Dokumentation – bereit für das Audit 

Was nicht dokumentiert ist, gilt nicht – vor allem bei der Behörde. 
Wir erstellen alle Berichte so, dass sie den formalen Anforderungen entsprechen und Ihnen die Tür zur Zulassung öffnen. 

• Lückenlose Nachweisdokumentation als Grundlage für die Zulassung 
• Normkonforme Erstellung von Sicherheitsnachweisen und Verifikationsberichten 
• Verwertbar für interne Audits & externe Prüfstellen 

  Ihr Vorteil: Sie treten vorbereitet auf – mit Berichten, die überzeugen. 

6. Zulassung – ohne Stolperfallen zum Markteintritt 

Wir begleiten Sie – bis zum grünen Licht der Behörde. 
Durch unsere strukturierte Vorbereitung laufen Begutachtungen reibungslos. Und falls doch Fragen auftauchen, sind wir an Ihrer Seite. 

• Unterstützung bei unabhängigen Begutachtungen und Begutachtungen durch Aufsichtsbehörden (EBA, BAV etc.)
• Vermeidung unnötiger Nachforderungen durch saubere Vorarbeit
• Reibungslose Zulassungsbegleitung für einen sicheren Markteintritt  

  Ihr Vorteil:  Sicher zur Zulassung – effizient und professionell begleitet.