CRA und CE: Warum die Security-Risikoanalyse Ihr Schlüssel zur CE-Kennzeichnung ist – und warum Sie keine Wahl haben!
"Unser Produkt ist doch klein – brauchen wir das wirklich?"
Viele Unternehmen stehen vor der gleichen Frage: Gilt der Cyber Resilience Act (CRA) auch für uns? Ist der Aufwand einer Risikoanalyse wirklich notwendig? Die Antwort ist eindeutig: Ja! Und wer sich nicht rechtzeitig darum kümmert, riskiert nicht nur Verzögerungen und Mehrkosten, sondern auch den Marktzugang.
1. Risikoanalyse – Pflicht statt Kür!
Hersteller können sich nicht darauf verlassen, dass ihr Produkt „zu klein“ oder „unbedeutend“ ist, um unter die Vorgaben des CRA zu fallen. Laut Artikel 13 (2) ist eine Cybersecurity-Risikoanalyse zwingend erforderlich – unabhängig von der Produktgröße oder Komplexität. Diese Analyse umfasst laut Artikel 13 (3) mindestens:
- die Bewertung von Cybersicherheitsrisiken basierend auf dem beabsichtigten Zweck und der voraussehbaren Nutzung,
- die Berücksichtigung der Einsatzbedingungen (z. B. Betriebsumgebung und zu schützende Werte),
- die Beachtung der zu erwartenden Nutzungsdauer des Produkts.
Zusätzlich muss die Risikoanalyse darlegen, inwieweit die wesentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I, Teil I, Punkt (2) auf das Produkt anwendbar sind und wie diese umgesetzt werden.
Wichtig: Die Analyse zeigt ebenfalls auf, welche Maßnahmen nicht umgesetzt werden müssen. Das kann für Unternehmen sogar ein Vorteil sein, weil unnötige Maßnahmen vermieden werden.
2. Ohne Risikoanalyse keine technische Dokumentation
Laut Artikel 13 (4) muss die Risikoanalyse Teil der technischen Dokumentation gemäß Artikel 31 und Anhang VII sein. Hersteller sind verpflichtet, diese Dokumentation für die Marktüberwachungsbehörden bereitzuhalten, wenn eine Konformitätsbewertung über die EU-Baumusterprüfung gemäß Annex VIII (10) gefordert ist.
Fehlt die Risikoanalyse, kann dies zu Verzögerungen oder sogar zur Ablehnung der CE-Kennzeichnung führen. Die Marktüberwachungsbehörden können jederzeit Einsicht verlangen – Unternehmen ohne vollständige Unterlagen riskieren empfindliche Strafen oder den Marktausschluss.
3. CE-Kennzeichnung: Kein Nachweis, kein Marktzugang
Die CE-Kennzeichnung ist das offizielle Versprechen, dass ein Produkt die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Doch je nach Produkttyp sind dafür unterschiedliche Nachweise erforderlich.
Es gibt vier Stufen der Nachweise für Produkte mit digitalen Elementen, die für die CE-Kennzeichnung erbracht werden müssen:
- Selbsterklärung des Herstellers
- EU-Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle und Produktionskontrolle (Überprüfung, ob hergestellte Produkte mit den geprüften Baumustern übereinstimmen)
- Bewertung der Qualitätssicherung durch eine benannte Stelle
- Cybersecurity-Zertifizierung (nur sofern anwendbar und verfügbar)
Welche Nachweise sind für welches Produkt nötig?
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Produktkategorie
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Erforderliche Nachweise
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Produkte mit digitalen Elementen
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1, 2, 3, 4
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Wichtige Produkte Klasse I mit digitalen Elementen
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2, 3 (bis eine harmonisierte europäische Norm verfügbar ist)
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Wichtige Produkte Klasse II mit digitalen Elementen
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2, 3, 4
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Kritische Produkte mit digitalen Elementen
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4 (oder 2, 3, 4, falls EU-Beschluss eine Zertifizierung nicht zwingend verlangt)
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📌 Achtung: Wichtige Produkte der Klasse I können erst nach einer harmonisierten europäischen Norm bewertet werden, doch diese Norm ist noch in Entwicklung. Bis diese verfügbar ist, müssen die Nachweise über EU-Baumusterprüfung und Qualitätskontrolle (2, 3) erbracht werden.
4. Risikoanalyse als Herzstück der Konformitätsbewertung
Die Konformitätsbewertung entscheidet darüber, ob ein Produkt eine CE-Kennzeichnung erhält oder nicht. Sie erfolgt gemäß Artikel 32 und Anhang VIII und erfordert eine Prüfung durch eine benannte Stelle, die sicherstellt:
✅ Die technische Dokumentation inklusive der Risikoanalyse ist vollständig und schlüssig.
✅ Alle Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I, Teil I, Punkt (2) werden eingehalten.
Ohne eine fundierte Risikoanalyse kann die CE-Kennzeichnung verweigert werden – und damit der Zugang zum EU-Markt. Fehler oder Unvollständigkeiten können zudem teuer werden, wenn der gesamte Prozess erneut durchlaufen werden muss.
5. Der Zeitplan – keine Zeit zu verlieren!
Die CRA-Anforderungen treten schrittweise in Kraft. Unternehmen sollten sich jetzt darauf vorbereiten:
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Fazit:
Die Security-Risikoanalyse ist kein bürokratischer Selbstzweck, sondern der Schlüssel zur CE-Kennzeichnung und zur Marktzulassung. Unternehmen, die frühzeitig handeln, vermeiden nicht nur hohe Kosten und Verzögerungen, sondern sichern sich auch einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil gegenüber Nachzüglern.
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